根據(jù)藥品注冊管理辦法有關(guān)規(guī)定，化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照關(guān)聯(lián)審評審批制度要求，在化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺登記產(chǎn)品信息和研究資料。在藥品中使用的玻璃酸鈉屬于需要登記的化學原料藥或者輔料范疇。經(jīng)查詢CDE原輔包登記平臺，我國玻璃酸鈉原輔料登記情況匯總?cè)绫?。
根據(jù)原輔料登記要求，具有不同生產(chǎn)工藝或質(zhì)量標準的同類產(chǎn)品應(yīng)分別登記。玻璃酸鈉有發(fā)酵、提取不同來源，因為應(yīng)用的需求，又有分子量的差異。丘比（Kewpie Corporation）的三個原料藥，分別為雞冠提取物（HA-AM）、發(fā)酵來源低分子量（HA-AML）、發(fā)酵來源高分子量（HA-SHL）。
表1 我國玻璃酸鈉原輔料登記情況匯總表
生產(chǎn)企業(yè)名稱 | 類別 | 登記號 | 包裝規(guī)格 | 規(guī)格 | 狀態(tài) | 備注 |
上海昊海生物科技股份有限公司 | 國產(chǎn)原料 | Y20190008453 | A | 國藥準字20000326 | ||
上海利康瑞生物工程有限公司 | 國產(chǎn)原料 | Y20210000756 | 60g/瓶 | I | ||
西安力邦制藥有限公司 | 國產(chǎn)原料 | Y20190004360 | A | 國藥準字20054738 | ||
華熙生物科技股份有限公司 | 國產(chǎn)原料 | Y20180001650 | 50g/瓶、100g/瓶、200g/瓶、300g/瓶、400g/瓶或按照客戶要求包裝 | HA-E2 | I | |
國產(chǎn)原料 | Y20180001413 | 100 g/瓶，50 g/瓶，或按照客戶要求包裝 | HA-I | I | ||
國產(chǎn)原料 | Y20180001084 | 50g/瓶、100g/瓶、200g/瓶、300g/瓶、400g/瓶 | I | |||
國產(chǎn)原料 | Y20210000990 | 1kg/袋。5kg/袋 | I | |||
國產(chǎn)原料 | Y20210000648 | 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶：100g/500ml塑料瓶、200g/1000ml塑料瓶 | I | |||
國產(chǎn)原料 | Y20190009833 | A | 國藥準字H20133147 | |||
國產(chǎn)原料 | Y20190009741 | A | 國藥準字H20113379 | |||
國產(chǎn)輔料 | F20190001006 | A | 國藥準字F20040001 | |||
國產(chǎn)輔料 | F20180001497 | 100g/瓶，或按照客戶要求包裝 | I | |||
上海景峰制藥有限公司 | 國產(chǎn)原料 | Y20170001921 | A | CYHB1401740 | ||
國產(chǎn)原料 | Y20190009909 | 塑料袋裝,規(guī)格不定 | A | 國藥準字H20000159 | ||
山東眾山生物科技有限公司 | 國產(chǎn)原料 | Y20170000992 | 50g/瓶。100g/瓶 | A | CYHS1400192 | |
國產(chǎn)原料 | Y20210001081 | 50g/袋；100g/袋；1000g/袋 | I | |||
國產(chǎn)輔料 | F20210000256 | 按照客戶要求包裝 | I | |||
國產(chǎn)輔料 | F20200000421 | 按照客戶要求包裝 | I | |||
山東安華生物醫(yī)藥股份有限公司 | 國產(chǎn)原料 | Y20200000498 | 100g/袋，200g/袋，500g/袋，1kg/袋，5kg/袋 | I | ||
國產(chǎn)輔料 | F20190000529 | 100g/袋，200g/袋，500g/袋，1kg/袋，5kg/袋，或按照客戶要求包裝 | I | |||
江蘇海華生物科技有限公司 | 國產(chǎn)輔料 | F20190001482 | A | 蘇藥準字F12429901 | ||
山東博士倫福瑞達制藥有限公司 | 國產(chǎn)輔料 | F20190001044 | A | 國藥準字F20020001 | ||
Meiji Seika Pharma Co., Ltd. | 進口原料 | Y2021000077 | 1kg/罐 | I | ||
HTL | 進口原料 | Y20210000023 | 5000g/袋；4000g/袋；3000g/袋；2000g/袋；1000g/袋；500g/袋；250g/袋；200g/袋；100g/袋 | I | ||
Kewpie Corporation | 進口原料 | Y20190009269 | 10g-200克/瓶；10g-200g/袋 | HA-AM | A | H20160622 |
進口原料 | Y20180000263 | 1g-10kg/袋 | HA-SHL | I | ||
進口原料 | Y20180000169 | 1g-10kg/袋 | HA-AML | I | ||
進口輔料 | F20200000479 | 1g-1kg/袋 | 供注射用 | I |
